丹红注射液(丹红注射用)

重磅

近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白取得 II 期临床研究结果，现拟与北京深蓝海生物医药科技有限公司（以下简称“深蓝海医药”）签订《技术服务（委托）合同》，由山东丹红委托深蓝海医药开展 rhEPO-Fc 静脉给药在透析肾病贫血患者中有效性和安全性研究III 期临床试验，按照我国现行《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》及本项目临床试验方案共同开展 III 期临床研究工作。

药品基本情况

药品名称：注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白

项目代号：EPO

剂型：粉针剂

规格：100μ g/支

注册分类：治疗用生物制品 1 类

研究情况

注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白为长效 EPO 品种，适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。

本品于 2009 年获得临床批件，批件号为 2009L01632，公司积极推进该药的临床进展，近日获得该药 II 期临床研究结果，即将启动 III 期临床研究。

截至 2019 年 10 月，公司在该项目上已投入的研发费用约为 1.51 亿元。

同类药品市场状况：目前，全球已上市的长效EPO产品主要包括: 安进（及协和麒麟）公司的高糖基化长效 EPO Aranesp（及 NESP）及罗氏公司 PEG 化长效 EPO Mircera。

科睿唯安数据显示，两品种 2018 年全球总销售额约 33.68 亿美元。

三大转型

双轮驱动

逐步从营销型驱动向产品型驱动、向科技型公司转型；从中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药等全产业转型；从中国本土化向全球化转型。

从营销驱动到产品、科技驱动

以科技造就中药精品，就在不久前，丹红注射液相关研究荣获2019年度中华中医药学会科学技术一等奖！

拥有多个中药独家专利品种，丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊、前列舒通胶囊、肝爽颗粒等品种实力荣登中华中医药学会发布的中药大品种科技竞争力排行榜，上榜品种代表着中成药行业的最高水平。

随着公司将战略重心不断向产品和科技倾斜，企业产品力正在逐步提升。截至上半年，公司拥有294件国家专利。

在过去的近一年时间里，多项产品都取得了进展，4月，步长制药的“重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，正式开展I期临床试验。9月，“注射用重组人脑利钠肽”、“化药 1 类新药——WXSH0024 胶囊”都已获得临床试验默示许可。

步长制药在研产品近220个，随着这些产品研发的不断深入，后续的增长会呈现多点开花的局面。

从中成药到大健康

在中成药的基础上，步长制药在化药和生物药上正在不断增加投入，长效EPO便是代表产品之一。今年以来，步长制药已经先后收购了重庆医济堂生物、重庆汉通生物，投资了步长(广州)医学诊断、宁波步长生命科技和浙江步长健康科技有限公司。与此同时，步长制药还在渠道、研发、产品各方面发力，包括网上购药平台、诊断试剂与医疗器械、肿瘤早期功能影像技术及影像导航肿瘤微创精准诊疗技术等。步长制药正在逐步以医药电商、OTC为平台，全力打造生物制药全产业链，不断延伸在大健康领域的触角。

从中国步长到世界步长

长效EPO是一款重要的治疗贫血的产品，能够治疗慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。目前，市面上的长效EPO主要被国外企业垄断，国内EPO市场仍以短效EPO为主。步长制药长效EPO有望在未来打破国外企业的垄断，为中国市场带来自己的长效EPO产品。这是步长制药不断投入、不断创新的结果，同时也是一个起点。不断投入打造这款新药意味着步长制药将视野投向了更广大的全球市场，将对标企业投向了技术实力更强大的外国制药公司。

目前，步长制药正不断增强技术实力，戮力打造中国强生。随着在科技创新上的不断投入，对大健康领域的持续布局，向着全球化目标奋进。