依折麦布(麦折布依片说明书)

降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是控制心血管疾病的重要环节，大量研究证实，使用 胆固醇吸收抑制剂依折麦布或PCSK9抑制剂 ，在他汀类药物基础上能够进一步获益。这两种药疗效和安全性哪个更优？

近期，Cardiol Ther发表的一项汇总3项针对4类人群为期12周的Ⅲ 期双盲研究的分析表明，PCSK9抑制剂 依洛尤单抗在降低包括LDL-C、非HDL-C和ApoB 等血脂指标的疗效及血脂达标率方面均优于依折麦布，无关乎他汀背景治疗的强度。两者安全性和耐受性均良好。

这里的4类人群包括：

接受依洛尤单抗或依折麦布单药治疗的无心血管疾病（C VD）人群（即单药治疗组）；

接受低强度他汀联合依洛尤单抗或依折麦布治疗的C VD人群（即联合低剂量他汀治疗组）；

接受高强度他汀联合依洛尤单抗或依折麦布治疗的C VD人群（即联合高剂量他汀治疗组）；

接受依洛尤单抗或依折麦布治疗的他汀类药物不耐受人群（即他汀不耐受组）。

研究人群一般资料

该研究共纳入1427例患者：477例接受依折麦布治疗，950例接受依洛尤单抗治疗。（表1）。

依洛尤单抗及依折麦布治疗组的患者的基线特征（年龄、性别和BMI）、心血管风险因素（吸烟、外周动脉疾病、冠状动脉疾病及其他），和基线血脂（LDL-C、非HDL-C、HDL-C、VLDL-C及其他指标）均匹配。

53%的患者为女性，90%为白人。在低强度和高强度他汀类药物治疗的人群中，所有患者在基线时均接受他汀类药物治疗。在他汀类药物不耐受人群中，三分之一的患者在基线时使用了降脂治疗，其中有18%接受了低剂量他汀类药物治疗。

依洛尤单抗和依折麦布降低LDL-C水平的比较

研究结果显示，依洛尤单抗在第12周较基线平均降低LDL-C达55.3%~60.8%，显著优于依折麦布。

具体相较于依折麦布，依洛尤单抗可显著降低四类人群的LDL-C水平：

（1）单药治疗组：依洛尤单抗组较基线平均降低57.3%，依折麦布平均降低19.0%；组间平均治疗差异为38.4%，P

（2）联合低剂量他汀治疗组：依洛尤单抗组较基线平均降低60.4%，依折麦布平均降低19.8%；组间平均治疗差异为40.4%，P

（3）联合高剂量他汀治疗组：依洛尤单抗组较基线平均降低60.8%，依折麦布平均降低17.8%；组间平均治疗差异为42.9%，P

（4）他汀不耐受组：依洛尤单抗组较基线平均降低55.3%，依折麦布平均降低17.9%；组间平均治疗差异为37.7%，P

图1四组人群基线和试验12周时的平均低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平

除了降低LDL-C水平的同时，依洛尤单抗也可显著改善其他血脂指标。

接受依洛尤单抗和依折麦布治疗患者的LDL-C达标率

研究发现，对于低强度或高强度他汀治疗的患者人群，依洛尤单抗的L DL-C达标（LDL-Cmg/dl）率均显著高于依折麦布。

就LDL-C达标率而言：

（1）单药治疗组：依洛尤单抗组达标比例为69.1%，依折麦布为1.4%；P

（2）联合低剂量他汀治疗组：依洛尤单抗组达标比例为84.8%，依折麦布为20.8%；P

（3）联合高剂量他汀治疗组：依洛尤单抗组达标比例为92.1%，依折麦布为53.9%；P

（4）他汀不耐受组：依洛尤单抗组达标为43.8%，依折麦布为1.1%；P

依洛尤单抗和依折麦布均安全性与耐受性良好

研究还显示，依洛尤单抗与依折麦布均显示出良好的安全性与耐受性，不过他汀不耐受的患者人群较其他人群有更高的不良事件发生率。

小结

在四类人群中，依洛尤单抗在降低各项血脂指标包括LDL-C、非HDL-C和ApoB等的疗效，以及血脂达标率方面均优于依折麦布，无关乎他汀背景治疗的强度。在安全性方面，两者均显示出良好的安全性和耐受性。

在选择调脂药物时，临床医生与CVD患者需要在有效性、安全性、耐受性和可获得性之间进行权衡。本研究可能有助于指导临床治疗决策，尤其是对于他汀类药物不耐受的患者人群。

审批编号：SC-CHN-AMG145-00659-0920

有效期至2023年3月9号