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Iovance Biotherapeutics 通过利用人体免疫系统识别和攻击每位患者体内不同癌细胞的能力，开创了治疗癌症的变革性方法。

2023 年 3 月 24 日——Iovance Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：IOVA），一家开发新型基于 T 细胞的癌症免疫疗法的后期生物技术公司，宣布其已完成滚动生物制剂向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交 lifileucel 的许可申请 (BLA)。

Lifileucel 是一种肿瘤浸润淋巴细胞（ TIL ）疗法，旨在治疗晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤患者，这些患者在先前的抗 PD-1/L1治疗和靶向治疗（如适用）中或之后进展。在这种治疗环境中没有 FDA 批准的疗法。

Iovance 临时总裁兼首席执行官 Frederick Vogt 博士、法学博士表示：“完成我们对 lifileucel 的 BLA 提交是我们在提供第一个个体化、一次性细胞疗法的道路上迈出的关键一步。我要感谢参与 C-144-01 临床试验的患者和医生以及 FDA 审查团队的承诺和支持，以及我们的内部团队为完成 Iovance 的首次 BLA 提交所做的巨大努力。我们的商业化准备工作仍在进行中，以支持今年晚些时候的发布。我们期待与 FDA 继续合作，因为他们正在审查这种针对选择有限的晚期黑色素瘤患者的新型治疗方法。”

BLA 提交的 lifileucel 得到了针对晚期抗 PD1后黑色素瘤患者的 C-144-01临床试验的积极临床数据的支持。在与 FDA 成功召开 BLA 前会议后，Iovance 正在寻求加速批准该适应症。Iovance 还与 FDA 就 3 期TILVANCE-301的注册试验设计达成协议lifileucel 联合 pembrolizumab 在一线晚期黑色素瘤中的试验。TILVANCE-301旨在支持 lifileucel 在抗 PD-1后晚期黑色素瘤中的全面批准，还旨在支持注册 lifileucel 与 pembrolizumab 联合作为一线治疗晚期黑色素瘤。TILVANCE-301的启动活动正在进行中，预计在晚期抗 PD-1后黑色素瘤中可能加速批准 lifileucel 时，试验将顺利进行。

黑色素瘤研究联盟 (MRA) 首席执行官 Marc Hurlbert 博士说：“MRA 祝贺 Iovance 完成了 BLA 提交，并朝着使 TIL 疗法成为既往治疗后进展的晚期黑色素瘤患者的一种选择迈进了一步。我们希望 FDA 尽快批准那些有重大未满足需求且没有批准的治疗选择的患者。”

在收到 lifileucel 的完整滚动 BLA 提交后，FDA 有 60 天的时间来确定 BLA 审查的可接受性。滚动 BLA 允许 Iovance 持续向 FDA 提交部分 BLA ，使 FDA 能够在收到文件后尽早开始审查。滚动 BLA 提交和优先审查资格是 FDA 提供的好处指导针对严重情况的加速计划，允许从 BLA 接受之日起进行为期六个月的加速审查。此外，FDA 此前还授予了一种再生医学先进疗法（RMAT) lifileucel 在晚期黑色素瘤中的名称。

研究性 TIL 疗法

肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 是天然存在的抗癌免疫细胞。TIL 不断监测以识别、攻击和杀死癌细胞。当癌症侵入并流行时，TIL 无法执行其预期功能。研究性 TIL 疗法旨在重振患者的 TIL 以抗击癌症。患者自然产生的 TIL 被收集并在体外生长，因此它们可以作为一次性治疗返回给患者。一旦进入体内，Iovance TIL 疗法就会部署数十亿个性化的、患者特异性的 TIL 来识别和靶向不同的癌细胞。

TIL 单一疗法和 TIL 联合疗法正在多种晚期实体瘤癌症（包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌和头颈癌）的临床研究中进行研究。

关于 Iovance Biotherapeutics, Inc .

Iovance 生物疗法旨在成为为癌症患者创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法的全球领导者。我们正在开创一种通过利用人体免疫系统识别和破坏每位患者体内不同癌细胞的能力来治愈癌症的变革性方法。我们领先的晚期 TIL 候选产品，用于转移性黑色素瘤的 lifileucel，有可能成为第一个获批的实体瘤癌症一次性细胞疗法。这Iovance TIL 平台已经证明了跨多个实体瘤的有前途的临床数据。我们致力于细胞疗法的持续创新，包括基因编辑细胞疗法，这可能会延长和改善癌症患者的生命。

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