拉米夫定片(拉米夫定片别名)

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在2021年3月3日，中国国家药监局 (NMPA) 官网发布公告表示，葛兰素史克 (GSK)的多替拉韦拉米夫定片 (Dovato/多伟托®)的新药上市申请已获得批准(受理号: JXHS1900147国;批准文号: 国家准字HJ20210013)。

(图源：国家药监管理局政务服务门户)

多替拉韦拉米夫定片 (Dovato/多伟托®)是由GSK旗下的ViiV Healthcare所研发的复方片剂，包括多替拉韦(DTG) 50mg+拉米夫定 (3TC) 300mg，可适用于治疗HIV-1的12岁以上的青少年 (体重至少40kg)以及成年人，且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药的HIV感染者。

(图源：谷歌)

多替拉韦拉米夫定片身为一种双药疗法，它的有效性及安全性已在国际中被认可，在全球主要国家和地区（包括美国、日本、英国、加拿大、欧盟国家、澳大利亚、韩国、中国台湾等）获批用于艾滋病治疗。

在临床中，已经有数大研究证实了多替拉韦拉米夫定片的有效性不劣于三药方案，甚至更优。

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GEMINI 1&2研究

GEMINI 1&2研究是相同设计的、全球性、双盲、多中心的III期研究, 筛选HIV-1 RNA≤500,000拷贝/mL的初治受试者按1:1随机（根据基线血浆HIV-1 RNA和CD4+细胞计数进行分层）,每天一次接受DTG+3TC或DTG+TDF/FTC治疗。

在48周和96周时，多替拉韦拉米夫定片治疗组HIV-1 RNA相似。

在144周的汇总分析中，多替拉韦拉米夫定片实现快照分析HIV-1 RNA84%，略高于三药方案组。

并且多替拉韦拉米夫定片的不良反应风险更低。

基于GEMINI及其他临床研究的优秀成果，在最新版本的各大指南中，多替拉韦拉米夫定片是唯一被作为首选推荐方案的双药疗法。

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（图片依次为：IAS 2020/EACS 2020/DHHS 2019）

· 注意事项 ·

1. 如有乙肝需要强化乙肝治疗或换用其他抗病毒方案。

2. 如出现治疗失败，我们暂时不推荐该方案。

3. 孕妇或合并机会性感染等其他特殊患者，请咨询主管医生。

目前根据已有DTG+3TC（非复方单片）的研究数据，经治稳定患者是推荐的，只需等待国家药监部门的后续审批。

我们相信，多替拉韦拉米夫定片的出现，通过每日一片，尽可能降低了潜在药物相互作用以及毒副作用，并且改善了患者的服用依从性。希望在不久的将来，多替拉韦拉米夫定片可以让更多HIV感染者受益！

· 参考文献 ·

1. 国家药监管理局政务服务门户

2. Cahn P. Lancet. 2019;393(10167):143-155

3. EACS version 10.1

4. DHHS guideline 2019

5. Saag, M. S. et al. (2020). Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults 2020 Recommendations of the International Antiviral Society–USA Panel.