氯诺昔康(氯诺昔康的用法用量)

1、碱度：取本品适量，加水溶解制成每1ml中约含氯诺昔康4mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0-9.50。

2、溶液的澄清度：取本品，加水制成每1ml中约含氯诺昔康4mg的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

3、溶解时间：取本品1瓶，注人注射用水2ml，轻轻振摇，内容物应在60秒内溶解完全。

4、有关物质：取本品适量（约相当于氯诺昔康10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液作为对照品溶液。精密称取杂质I对照品与氯诺昔康各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含杂质I0.2μg与氯诺昔康2μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照氯诺昔康有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氯诺昔康标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

5、含量均匀度：以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

6、水分：取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。

7、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg氯诺昔康中含内毒素的量应小于12EU。

8、无菌：取本品，分别加0.1%无菌蛋白胨水溶液适量使溶解，全部转移至0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml中，摇匀，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

9、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。