测出有效成分的Paxlovid仿制药靠谱吗,究竟是怎么一回事?

接下来跟我们小编一起来看看测出有效成分的Paxlovid仿制药靠谱吗,究竟是怎么一回事?

相关详情吧。

前几天看到网上在发一些网购的Paxlovid仿制药检测不出有效成分的事情。这当然给网上购买不受监管的仿制药敲了警钟。就像我之前说过的，这些所谓的仿制药，由于本身并未在中国上市，在没有任何监管的情况下没

正文摘要:

前几天看到网上在发一些网购的Paxlovid仿制药检测不出有效成分的事情。这当然给网上购买不受监管的仿制药敲了警钟。就像我之前说过的，这些所谓的仿制药，由于本身并未在中国上市，在没有任何监管的情况下没人能保证真假。不过一些检测可能也给另一些人带来安心：有部分网购的仿制药测出了有效成分。不少人看了或许会把这种测试报告当成了认购指南——测出有效成分的就是靠谱的，买那些就行了。网上说的这些检测有效成分，测不出来的，这药肯定不行，可即便是测出来的，也不代表这种仿制版Paxlovid就是可以的。正牌的Paxlovid包装里会说明要吃两片粉色的奈玛特韦与一片白色的利托那韦。
测出有效成分的Paxlovid仿制药靠谱吗究竟是怎么一回事，跟随小编一起看看吧。

前几天看到网上在发一些网购的Paxlovid仿制药检测不出有效成分的事情。这当然给网上购买不受监管的仿制药敲了警钟。就像我之前说过的，这些所谓的仿制药，由于本身并未在中国上市，在没有任何监管的情况下没人能保证真假。

不过一些检测可能也给另一些人带来安心：有部分网购的仿制药测出了有效成分。像一些测评的文章里提到某种包装都没测出有效成分，另一种包装能测出。不少人看了或许会把这种测试报告当成了认购指南——测出有效成分的就是靠谱的，买那些就行了。

明确说一下：绝对不是这样！网上说的这些检测有效成分，测不出来的，这药肯定不行，可即便是测出来的，也不代表这种仿制版Paxlovid就是可以的。

Paxlovid是复方，两个成分，也是两个不同的药片，一般人用的剂量，会包括两片奈玛特韦（nirmatrelvir，真正抑制新冠病毒复制的成分，也是新药部分）以及一片利托那韦（ritonavir，提升奈玛特韦体内浓度的辅助药物，是个老药）。正牌的Paxlovid包装里会说明要吃两片粉色的奈玛特韦与一片白色的利托那韦。如果是中度肾脏功能受损的人，吃一片粉色的奈玛特韦与一片白色的利托那韦。

网上那些检测，测的都是药片里有没有相应的化学成分。也就是说标着奈玛特韦的药片里，化学成分有没有奈玛特韦；而标着利托那韦的药片，实际有没有利托那韦。

但测出来有这些有效成分，不代表有效成分的量是对的。一片奈玛特韦应是150毫克，一片利托那韦是100毫克，网上那些测试只是说某些包装里有这些成分，没有说具体量对不对。

而且更为关键的是，判断仿制药合不合格，需要的是血药浓度等效，含有有效成分甚至有效成分量一样，都不足以说明血药浓度等效！

药物只有被人体吸收后才能起作用，好比糖尿病患者需要注意饮食对血糖的影响，这时不仅要看饮食里的含糖量，更要考虑这些“糖”有多少能被人体吸收。一个橙子打成橙汁以后，含糖量不会变，但榨汁的过程会让更多的糖处于“自由”状态，同时也会除去水果中大部分膳食纤维，后者会延缓糖的吸收，两厢组合，结果就是橙汁的糖更容易被人体吸收，升糖作用更强。药物也是类似，Paxlovid要起效，不光是要有两片总计300毫克的奈玛特韦，一片100毫克的利托那韦，更关键的是这两个成分在人体内达到一定浓度，也就是血药浓度。

参考学术期刊上发表过的Paxlovid血药浓度研究：

如果仅有奈玛特韦，虽然这是抑制新冠病毒的活性成分，但它很快就被人体代谢掉了，没法在人体内维持在有效抑制病毒的浓度上。而加入了利托那韦就可以维持在足以高效抑制病毒的浓度超过12小时。这也是为什么Paxlovid是一天服用两次，这样可以全天维持对新冠病毒的高效抑制。

所以，你拿到一份Paxlovid“仿制药”，这份药能起作用，都不光是里面需要含有奈玛特韦这个活性成分，以及这个成分的量是对的，必须要最后被人体吸收后，血药浓度能和正版的Paxlovid相似。

比较血药浓度也是现实世界里仿制药一致性评价的关键。像仿制药，我们的要求是它和正牌，在活性成分、剂量等方面一致，这是药学等效的标准。除了药学等效，仿制药还必须做到生物等效——Paxlovid这样的小分子药物，一般是指仿制药的血药浓度与正牌类似，允许的范围是以正牌为基准，在80-125%这个区间内。

网上公布的仿制版Paxlovid的测试，其实连药学等效都不足以证明，更谈不上生物等效。所以不要看到某个包装测出来有活性成分，就以为这是有用的。这些仿制药不在中国上市，不用经过任何监管，也就是说没有任何人知道它们有没有做一致性评价，也没有任何人可以说这些仿制药是可靠的。

实际上，只有通过了与正牌的一致性评价，并且经过监管机构审核包括生产质量等各方面都没问题，允许上市了的才能叫仿制药。网上那些“仿制药”，这些都没有，严格来说只能被称为“假药”。

此外，做到血药浓度一致不是那么简单的事。不要以为有活性成分、活性成分的量不少就可以做到同样的血药浓度。有些药物分子因溶解度有限等各种因素，都是要经过特殊制剂才能达到必要的血药浓度。这方面Paxlovid里面的那个老药利托那韦还是个典型。

利托那韦作为HIV抑制剂开发，但它抑制HIV病毒能力很弱，后来都是利用它抑制药物代谢酶CYP3A4的作用，用于改善其它药物在人体内的代谢特征（像在Paxlovid里维持抗病毒成分奈玛特韦的血药浓度）。最早是和洛匹那韦组成HIV复方药克力芝。克力芝作为HIV基本用药之一，很早就允许了多个仿制药。后来的一些检验却发现很多仿制药实际血药浓度根本不达标。

例如一项在犬类模型里的比较：

三个仿制版的利托那韦，除了中间一个血药浓度与正牌类似，另两个都显著低于正牌，其中第一个血药浓度更是低到可以忽略的地步。这也造成了一些仿制版的克力芝实际上完全不会起作用。

为什么会出现这种情况？不是因为这些仿制版克力芝里没有利托那韦以及洛匹那韦，而是因为这两个分子溶解度都非常低，需要特殊制剂形式才能保证人体能有效吸收。而一些仿制药没有做到这一点，大多又是给中低收入国家使用，缺乏必要的监管，就成了有仿制之名的无效药。

这些没用的仿制克力芝当然也给很多中低收入国家的HIV感染者乃至他（她）们身边的人带来了巨大的健康威胁。

新冠作为一个自限性疾病，Paxlovid的仿制药质量不过关，公共危害可能不如HIV药物质量不过关那么大。但缺乏监管，生产质量乃至生产安全毫无保障的仿制药，对用药者本人来说仍然是一种潜在的威胁。因此，网上那些Paxlovid仿制药活性成分检测，绝不应该当成寻找合格仿制药的方法，而是警示我们，没有合格的监管，就没有安全可信的药物。

实际上生产合格的仿制药并不容易。默克新冠口服药早在2021年底上市之前就通过技术转让鼓励仿制药跟上，可第一个被WHO认证的仿制药出现是在2022年9月22日。Paxlovid上市后不久也同意仿制药企业为95个中低收入国家生产仿制药，但12月26日WHO才认证了第一个Paxlovid仿制药，生产厂商为印度药厂Hetero。而且这一仿制版Paxlovid只会卖给中低收入国家的医院与政府机构。

我理解，相较欧美等国乃至国内港澳台地区的Paxlovid均由政府集中采购免费发放给感染新冠的高危群体，大陆的Paxlovid分发机制有较大的不确定性。而如今未进入医保集采，可能也让更多人感到获取药物的不确定性又增加了。

这些都促成很多人希望能自己囤点药，以备不时之需。但是我们不能忽视药品生产与监管的复杂性，天真地认为可以在网上购买印度神药，这只会带来更大的潜在危险。

参考资料

测出有效成分的Paxlovid仿制药靠谱吗相关阅读：

注意！这种新冠药被曝大量造假

近期，辉瑞新冠口服药奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）“一药难求”，不少人转而寻求来自印度的仿制版Paxlovid。其中，“绿盒”（Primovir）和“蓝盒”（Paxista）两种Paxlovid仿制药最为知名。

不过，近日包括华大基因CEO尹烨在内的业内人士经药物成分检测，指出印度版“平替”新冠口服药大量造假。

150个药品样本中

仅8份检出有效成分

1月5日20时54分，华大集团CEO尹烨在社交平台表示，有朋友购买新冠仿制药，希望公司帮忙检测。经由公司质谱平台检测，截至1月5日20时，累计收到样本156份，已完成检测并发送结果通知150份。已完成检测的样本中，仅8份可检出Nirmatrelvir(奈玛特韦)。4盒备注为印度蓝盒，2盒备注为孟加拉蓝盒，1盒为印度绿盒(包装盒右下角有中国联系电话)，1盒无外包装信息。提醒大家谨慎购买。

与此同时，微博上一位名叫凯喜博士的科普博主，自己出钱帮助各地购买的印度仿制药Paxlovid进行检测。目前共测试了将近50个，其中可能近半不含有关健成分奈玛特韦。也就是说，这是假药。

1月2日，凯喜博士更新的微博检测结果公布：

“第40-45个绿色盒子Primovir(印度仿制辉瑞Paxlovid)，一共6个样本(4位粉丝连带盒子一起寄来)，其标记为奈玛特韦的药片，全都不含有奈玛特韦，团灭！！！其中5个样本是代之以奥司他韦，有一个竟然是代之以利托那韦(经过再次检测确认)，这是首次遇到利托那韦+利托那韦的情况，造假厂商的奥司他为断货了？再次强调，手里有绿色版本的网友，个人建议考虑退货，别测了，要消耗样品，还得支付检测费。给我2-3天时间，我们用辉瑞的Paxlovid作为参照，对检测到奈玛特韦的样品进行定量检测，以获得相对含量。纯品还没到，还需时日。”

去年12月31日，凯喜博士公布了帮助网友检测的第5-18个印度仿制版绿色盒子Primovi (印度仿制辉瑞Paxlovid)的检测结果:

这14个样本中，有13个不含有奈玛特韦(而是含有奥司他韦)，只有1个含有奈玛特韦，从中也测到了对羟基苯甲酸和对羟基苯甲酸甲酯(属于防腐剂)。后续还有20多个包裹在路上。我想，测一个样品，出一个结果，就是对一位老人做点小事吧，可以避免服用不含奈玛特韦的产品了，含有的奈玛特韦的可以在需要时服用。毕竟寄样了的网友肯定非常着急。1:13的结果让我情绪低落，不知道后续20多个样本会是如何，想要寄样的网友，请三思过后再私信联络我们吧，不含有奈玛特韦的概率比较高，而且还添加了对羟基苯甲酸及其甲酯这种防腐剂。我们并不免费检测，已经有不专业且带有恶毒之心的人在挑衅我们了。可悲的是，他们的想象力不够大学本科有机化学这本书。他们不仅没有知识，而且还没有良知。

凯喜博士强调，虽然得罪人，但还是想说：

“1. Paxlovid不是神药；一定要遵医嘱使用，它有很多包括诸多禁忌药物及其本身的毒副作用在内的注意事项；它通过抑制病毒复制速度来减少老年人、一部分基础疾病患者的危重症概率。一个患者是否真正需要这个药物，让医生来判断。

2. 从印度代购的不是药神，是生意人。大家不要被炒作而变得慌张。印度没有神药，也没有药神。

3. 购买了代购产品的网友，你们的钱给了谁，都是清楚的，对吧？”

价格飞涨

Paxlovid是辉瑞公司研发的口服小分子新冠病毒治疗药物，临床试验结果显示可将新冠患者的住院或死亡风险降低89%，同时具有对变异株有效等优势，因此被许多人视为“特效药”。

辉瑞研发的Paxlovid，于2021年12月22日获美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权，用于治疗12岁及以上、有较高风险出现重症的新冠病毒患者，成为美国首个获批的口服新冠治疗药物。2022年2月11日，中国国家药监局附条件批准Paxlovid进口注册。

2021年11月16日，辉瑞与非营利机构“药物专利池”（MedicinesPatentPool，简称MPP）达成了许可协议，允许其进一步授权其他制药商生产Paxlovid的仿制药。“药物专利池”是由联合国国际药品采购机制支持的国际公共卫生组织，成立于2010年7月，总部位于瑞士日内瓦。其设立的目标是为中低收入国家提高获得重要药物的机会。

根据许可协议，“药物专利池”可向95个国家和地区的合格仿制药企授权仿制，并免除了授权使用费。这些国家和地区包括所有低收入和中低收入国家，以及部分中高收入国家，大约覆盖全球约53%的人口。印度就名列其中。去年3月，联合国药品专利池组织（MPP）授权全球35家公司仿制生产辉瑞的新冠口服药，其中印度19家药企获得授权。

目前流入我国市场的印度仿制新冠口服药一共有四款，分别是绿盒的Primovir、蓝盒的Paxista，这两款都是仿制辉瑞的新冠口服药Paxlovid；此外，印度还仿制了默沙东的新冠口服药Molnupiravir，分别是白盒的Molnunat和深蓝盒的Molnatris。

其中最畅销的印度仿制药是绿盒的Primovir、蓝盒的Paxista。这两款药物在印度的售价并不高，绿盒Primovir每盒的售价是4500卢比 (约合人民币374元)，蓝盒Paxista的售价是每盒6300卢比(约合人民币524元) 。即使加上海关，各种累加费用加起来，到达消费者手中，每盒价格大概在400元-750人民币之间。相比于辉瑞新冠口服药Paxlovid一盒2980元的高价，印度仿制药自然得到了更多人的青睐。

近期，印度仿制药的需求大幅增长，供给出现了短缺，价格直线上升，相关药品的购买价格也从每盒一千余元涨至4500元不等。

即便如此，消费者高价购买到的印度仿制药还有可能是假货，并不包含Nirmatrelvir(奈玛特韦)。辉瑞新冠口服药Paxlovid是奈玛特韦片/利托那韦片组合药。其中，奈玛特韦是一种蛋白酶抑制剂，其作用是阻断冠状病毒复制必需的蛋白酶活性。然而在众多的印度仿制药中，尹烨团队大部分并未检测到奈玛特韦的成分，只检测出了奥司他韦的相关成分，而奥司他韦主要是用来抗流感的。

目前国内获批上市的新冠口服药有三款，分别是辉瑞的Paxlovid、默沙东的莫诺拉韦和真实生物的阿兹夫定，这些药物各自有不同的属性和潜在风险，一定要经医生评估后方能使用。如辉瑞新冠口服药的适应症为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的12岁以上人士。而以色列的一项大型研究显示，Paxlovid对40岁到65岁的人群几乎不起作用，不过能减轻65岁以上老年人群的住院和死亡风险。

中国疾病预防控制中心原副主任杨功焕向记者表示，一些人找代购买仿制药主要还是心存恐慌。其实没有必要如此紧张，Paxlovid只是在前5天有效，主要还是针对老年人和有基础疾病的人，对于一般有症状，平素身体健康者，对症处理就好，不是非用不可。所以不必去通过各种渠道买仿制药自行服用。

总之，印度仿制药并不是“神药”，代购也并不是“药神”，花高价购买的印度仿制新冠药可能是假药。利用恐慌心理而作祟的不法分子也不在少数。

本文转载自微信公众号『大众日报』，来源：21世纪经济报道、封面新闻

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