复方甘草酸铵(复方甘草酸铵的用法用量)

复方甘草酸铵注射液甘草酸单铵含量测定方法

【含量测定】甘草酸单铵照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Waters Xbridge RP C18或效能相当的色谱柱）；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.80g与氢氧化钠1.6g，加水900ml使溶解，用磷酸或氢氧化钠试液调pH值至7.6，加水至1000ml）-乙腈（81:19）为流动相；柱温：35℃；检测波长为252nm；进样体积10μl；流速为1.5ml/min。

系统适用性溶液制备 精密称取甘草酸铵对照品与18α-甘草酸对照品各适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含甘草酸铵100μg与含18α-甘草酸10μg的溶液。

系统适用性要求 甘草酸单铵与18α-甘草酸分离度不小于1.5，理论板数按甘草酸单铵峰计算不低于2000。

供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于甘草酸单铵10mg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

对照品溶液 精密称取甘草酸铵对照品（中检院）适量加流动相溶解并稀释制成每毫升含甘草酸铵100μg/ml的溶液，作为对照品溶液。

测定法 精密量取系统适用性溶液、供试品溶液和对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法计算甘草酸单铵的含量，含甘草酸单铵（C42H65NO16)应为标示量的90.0%～110.0%。

复方甘草酸铵注射液盐酸半胱氨酸及甘氨酸含量测定方法

【含量测定】盐酸半胱氨酸及甘氨酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制

色谱条件 采用 Agilent Eclipse XDB-C18 色谱柱（ 4.6 mm×150 mm，5 μm）；检测波长为 205 nm。甲醇-0.01mol· L-1 磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠 1.38 g，庚烷磺酸钠 3.2 g，加水溶解并稀释至 1000 mL 后，用磷酸调 pH2.15± 0.02）（5∶95）为流动相、流速1.0 mL· min-1、柱温 35 ℃、进样体积 10 μL。

供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于盐酸半胱氨酸3mg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

对照品溶液 取甘氨酸对照品约1000mg，盐酸半胱氨酸对照品55mg，分别精密称定，置同一50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液（1），精密称取胱氨酸对照品约20mg，置20ml量瓶中，加适量1mol/l盐酸溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液（2），精密量取上述对照品贮备液（1）、（2）各2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。甘氨酸、盐酸半胱氨酸与胱氨酸峰之间的分离度不小于1.5。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法计算盐酸半胱氨酸及甘氨酸的含量，含盐酸半胱氨酸（C3H7NO2S·HCl)、甘氨酸（C2H5NO2)应为标示量的90.0%～110.0%。