巴氯芬片(芬氯芬酸钠肠溶胶囊)

来源|药春秋

肌张力障碍（dystonia）是继帕金森病、原发性震颤之后的第三大运动障碍疾病，其特征是持续性或间歇性肌肉收缩引起的异常运动和（或）姿势，常常重复出现。

根据肌张力障碍治疗中国专家共识（2020版），该病的治疗主要包括支持和康复治疗、口服药物、肉毒毒素注射和手术治疗等，以期达到减少不自主运动、纠正异常姿势、减轻疼痛、改善功能和提高生活质量的治疗目标。

其中，药物治疗是原发性肌张力障碍首选的治疗方式，口服药物的种类很多，巴氯芬就是其中一种。

国内巴氯芬仅有片剂一种剂型

巴氯芬（baclofen），别名贝康芬、贝可芬、利路行，是γ-氨基丁酸（GABA）的衍生物，一种解痉药类药物，为作用于中枢神经系统脑和脊髓的骨骼肌松弛剂、镇静剂。它可通过刺激GABA受体，从而抑制兴奋性氨基酸谷氨酸和天门冬氨酸的释放，抑制脊髓内的单突出反射和多突出反射。临床主要表现为缓解反射性肌肉痉挛，以及显著缓解疼痛性痉挛、自动症和阵挛。

资料显示，巴氯芬片适用于：1、多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛。2、对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。

巴氯芬由诺华研发和生产，最早于1973年在意大利上市，是第一个应用于临床的选择性GABAβ受体激动剂。1977年，巴氯芬获FDA批准在美国上市。1980年经PMDA批准在日本上市；1998年经NMPA批准进入中国市场；2005年在欧洲上市。

巴氯芬临床选择的剂型有普通片剂、口服混悬剂、注射剂、颗粒剂。然而，国内经NMPA批准上市的巴氯芬仅有片剂一种剂型。截至目前，包括原研企业诺华在内，国内共有5家企业拥有巴氯芬片的生产批文。

米内网数据显示，2021年巴氯芬片在国内重点省市公立医院终端的销售额达2364万元，同比增长55%。从市场竞争格局来看，原研企业诺华占据过半市场（58.8%），宁波天衡紧随其后，市占比为25.08%。

天士力帝益药业或将成为巴氯芬口服溶液的“独家”

巴氯芬口服溶液是Metacel Pharmaceuticals开发的一款改良制剂，于2019年8月13日获得FDA批准在美国上市。为吞服药丸困难或喜欢液体制剂的患者提供了一种有效剂量的巴氯芬口服液体药物选择。目前，该制剂尚未在国内获批。

不过，天士力帝益药业此前进行了巴氯芬口服溶液的临床试验申报，且该临床试验已经完成。目前，天士力帝益药业已经向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了该品种的仿制药上市申请。

相对巴氯芬片，巴氯芬口服溶液吸收更快，且对于有吞咽困难的小孩、老人或存在吞咽障碍的肌张力障碍患者来说，更方便，依从性也更高。期待天士力帝益药业的仿制申请早日过评，为更多的肌张力障碍患者带来更多的治疗选择。