酚麻美敏(酚麻美敏的说明书)

2 药品标准2.1 正式名

酚麻美敏片

2.2 汉语拼音

Fenmameimin Pian

2.3 标准号

WS-025(X-022)-2000

2.4 拉丁文或英文

Paracetamol, Pseudoephedrine Hydrochloride, Dextromethorphan Hydrobromide and Chlorphenamine Maleate Tablets

2.5 主要活性成分

本品每片中含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为308.8～341.2mg；盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）应为27.0～33.0mg；氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）应为13.5～16.5mg；马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为1.80 ～2.20mg

2.6 性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

2.7 鉴别

（1）取对乙酰氨基酚含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在243nm的波长处有最大吸收。

（2）在盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中,各供试品主峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海强生制药有限公司提出

本标准自2000年3月29日起试行，试行期3年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

2.8 检查

含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加1％醋酸溶液适量，振摇使崩解后，超声使盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏溶解，放冷，加1％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏的含量，并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.0511，均应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚6.5μg的溶液，照对乙酰氨基酚含量测定项下的方法，依法测定，计算出每片中对乙酰氨基酚的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。

另取续滤液，照盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏含量测定项下的方法，但对照品溶液改用水作为溶剂，依法测定，计算出每片中盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏的溶出量，并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.0511。限度为标示量的80％，均应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

2.9 含量测定

对乙酰氨基酚 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚325mg），置50ml量瓶中，加1％醋酸溶液适量，超声使对乙酰氨基酚溶解，放冷，加1％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚6.5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在243nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6.5μg的溶液，同法测定，计算，即得。

盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用阳离子交换树脂为填充剂，以0.018mol/L磷酸二氢钾溶液－乙腈（45:55）为流动相，检测波长为263nm，盐酸伪麻黄碱峰、氢溴酸右美沙芬峰与马来酸氯苯那敏峰之间的分离度均应符合规定。

测定法 精密量取对乙酰氨基酚含量测定项下的续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸伪麻黄碱对照品（干燥品）约300mg，氢溴酸右美沙芬对照品（预先按中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法测定后，以无水物计）约160mg；马来酸氯苯那敏对照品（干燥品）约20mg，置同一50ml量瓶中，加1％并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，加1％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.0511，即得。

2.10 作用与用途

解热镇痛镇咳药。用于缓解因感冒引起的发热、头痛、咽痛、咳嗽、鼻塞等症状。

2.11 用法与用量2.12 注意

对本品成分及其他拟交感胺类药，如肾上腺素、异丙肾上腺素等过敏者禁用。

2.13 剂量

口服。一次1～2片，每6小时1次，24小时不超过8片。

2.14 标示量2.15 类别2.16 制剂

口服。一次1～2片，每6小时1次，24小时不超过8片。

2.17 规格2.18 贮藏

遮光，密封保存。

2.19 有效期

暂定1年半。