泮托拉唑注射剂(注射用泮托拉唑说明书用法用量)

6月26日，四环医药发布公告，旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的质子泵抑制剂安奈拉唑钠肠溶片获国家药监局批准上市，用于治疗十二指肠溃疡。在多款质子泵抑制剂被重点监控的情况下，轩竹生物的安奈拉唑钠肠溶片能否迅速打开局面，成为消化领域下一个10亿级创新药产品？

质子泵抑制剂百亿市场迎来新竞品

四环医药介绍，安奈拉唑钠肠溶片的Ⅰ-Ⅲ期临床研究均以中国人群为对象，是适合中国患者的质子泵抑制剂，可有效抑制胃酸分泌，具有起效快、疗效稳定，个体差异小、半衰期长等特点。临床数据显示，安奈拉唑钠肠溶片经多酶和非酶代谢，与其他药物联用时，药物间相互作用的风险低；经肠肾双信道排泄，对肾功能不全患者提供更安全的用药选择。

除用于治疗十二指肠溃疡外，安奈拉唑钠肠溶片还在拓展新的适应症，用于成人反流性食管炎的治疗，Ⅱ期临床试验已完成受试者入组，计划2023年底前启动Ⅲ期临床试验。

据国家消化系统疾病临床医学研究中心发布的《消化性溃疡病规范诊治25条》显示，抑酸治疗是缓解消化性溃疡病症状、愈合溃疡的最主要措施，质子泵抑制剂是首选药物。据统计，2021年中国消化性溃疡患者人数已达到7000多万人。

截至目前，国内已有多款质子泵抑制剂获批上市，包括兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等，均在临床上广泛使用，包括注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、注射用泮托拉唑钠、雷贝拉唑钠肠溶片等在内，不少品种都是销售额超10亿元的大品种。

经过前期的高速增长后，近年来质子泵抑制剂市场增速持续放缓，甚至出现负增长。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂类药品销售额超过300亿元，同比下滑13.97%；2021年中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂市场规模超过250亿元，同比下滑14.85%。

质子泵抑制剂市场规模的下滑，与陆续纳入集采有关。其中，奥美拉唑口服常释剂型被纳入第三批集采；艾司奥美拉唑口服常释剂型、泮托拉唑口服常释剂型、泮托拉唑注射液被纳入第四批集采；艾司奥美拉唑注射液、兰索拉唑注射液被纳入第五批集采；奥美拉唑注射液被纳入第七批集采。

多款产品被监控，创新药遇良机

质子泵抑制剂不只是受到集采的影响。今年1月，国家卫健委发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，除艾普拉唑外，奥美拉唑、泮托拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑都被纳入重点监控目录。从被纳入国家第一批重点监控目录的20个品种销售额数据变化来看，2018年，20个品种在样本医院合计销售额为474.6亿元，受到重点监控后销售额下滑明显，2020年仅为109.8亿元，市场萎缩近80%。这也意味着，多个质子泵抑制剂被纳入第二批重点监控目录后，市场前景不容乐观。

未被纳入第二批重点监控目录的艾普拉唑，是丽珠集团自主研发的新一代强效质子泵抑制剂，也是首个中国自主研发的质子泵抑制剂创新药，专利从海外企业许可引进。据丽珠集团2007年公告披露，艾普拉唑最初由韩国一洋药品株式会社（下称“一洋”）发明，为新一代强效质子泵抑制剂，丽珠集团于2001年12月与一洋签订关于该品种的《专利许可协议》，取得该品种在中国内地、香港、澳门等地区的独家生产、加工和销售权，以及在此专利基础上进一步研发的权利。艾普拉唑最终于2007年获批上市。截至目前，丽珠集团艾普拉唑系列产品包括艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠，均已进入医保。

四环医药此次获批上市的安奈拉唑钠肠溶片是首个由中国国内药企自主原研且拥有自主知识产权的质子泵抑制剂创新药。而奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑均由国际制药巨头研发上市，我国药企仿制。在仿制药竞争激烈的质子泵抑制剂市场，安奈拉唑钠肠溶片与艾普拉唑同为独家品种创新药，拥有专利壁垒，竞争优势明显。

业内认为，第二批重点监控目录的发布，轩竹生物或可利用重点监控下的补位良机，让安奈拉唑钠肠溶片迅速打开局面占领市场高地，成为消化领域下一个10亿级创新药产品。

新京报记者 王卡拉

校对 刘军