氨基比林注射液(注射氨基液比林液好吗)

本发明专利技术涉及一种复方氨林巴比妥注射液及其生产方法，由重量体积比５．０－５．３％的氨基比林、２．０－２．２％的安替比林、０．９－１．０％的巴比妥、０．００１４－０．００１８％的乙二胺四乙酸二钠和注射用水组成。复方氨林巴比妥注射液生产方法，包括向注射用水中加入主药重量体积比５．０－５．３％的氨基比林、２．０－２．２％的安替比林和０．９－１．０％的巴比妥混合、灌封步骤，注射用水中充ＣＯ↓［２］至饱和，注射用水温度为６０－７０℃；向注射用水中加主药前加入络合剂；配制至全量并充分搅匀后，继续充ＣＯ↓［２］３０分钟以上；灌封后充惰性气体Ｎ↓［２］。灌封废品及灯检废品加入重量体积比０．０５％的活性炭，搅拌吸附１５分钟以上，加入同批药液中重滤合格后灌封。本发明专利技术注射液质量性能稳定。

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【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医用配制品

，特别涉及一种复方氨林巴比妥注射液 及其生产方法。技术背景复方氨林巴比妥注射液(拉丁文名称Injectio Amidopyrmi Composita)为每毫升含氨基比林50mg、安替比林20mg、巴比妥9mg的复方药 物制剂，为解热镇痛药。其中，氨基比林和安替比林同属于吡唑酮类解热镇 痛药，能抑制下视丘前列腺素的合成和释放，恢复体温调节中枢感受神经元 的正常反应性而起退热作用；同时还通过抑制前列腺素等的合成而起镇痛作 用。氨基比林并能抑制炎症局部组织中前列腺素的合成和释放，稳定溶酶体 膜，影响吞噬细胞的吞噬作用而起到抗炎作用。合用巴比妥，可加强镇痛作 用。主要用于急性高热时的紧急退热，对发热时的头痛症状也有缓解作用。复方氨林巴比妥注射液是一个临床应用广泛的解热镇痛药物，特别在我 国的农村医药市场，临床应用更加广泛；但由于本品在生产、贮存、使用过 程中，易氧化变色，特别是遇光、热、重金属离子时，其氧化变色加速，其 外观性状表现为色泽变黄。这个问题已经成为困扰医药生产企业多年的技术 难题。

技术实现思路

本专利技术目的在于提供一种质量性能稳定的复方氨林巴比妥注射液。 同时，本专利技术的目的还在于提供一种复方氨林巴比妥注射液的生产方法。 为了达到上述目的，本专利技术采用如下技术方案复方氨林巴比妥注射液，由重量体积比5.0 — 5.3%的氨基比林、2.0 — 2.2%的安替比林、0.9 — 1.0%的 巴比妥、0. 0014 — 0. 0018%的乙二胺四乙酸二钠和注射用水组成。复方氨林巴比妥注射液生产方法，包括向注射用水中加入重量体积比 5.0—5. 3%的氨基比林、2. 0—2.2%的安替比林和0. 9 —1.0%的巴比妥混合、灌 封步骤，注射用水中充C02至饱和，注射用水温度为60 — 7(TC;向注射用水中 加氨基比林、安替比林和巴比妥前加入重量体积比O. 0014 — 0. 0018%的乙二胺 四乙酸二钠；配制至全量并充分搅匀后，继续充C02 30分钟以上。 灌封后充惰性气体N2。灌封废品及灯检废品加入重量体积比O. 05%的活性炭，搅拌吸附15分钟以 上，加入同批药液中重滤合格后灌封。本专利技术在加入主药以前先加入络合剂乙二胺四乙酸二钠，络合重金属离 子；生产过程中，注射用水的温度保持在60 — 7(TC，有效避免因注射用水温 度过高而造成的注射液发黄；注射用水充C02使达到饱和，且在配制至全量并 搅匀后，继续充C02 30分钟，可保证药液处在C02的饱和状态；在灌封阶段， 改变了传统灌封前后充C02气体的惯例，在灌封后充惰性气体N2，从而改变了 以往医药生产企业常见的插花变黄的现象。

灌封时所充氮气纯度98°/。以上、 残氧量2%以下。对于灌封废品、灯检废品，可加入重量体积比0.05%的活性炭， 搅拌吸附15分钟后，加入到同批药液中重滤合格，供灌封。经过三年的试验和留样观察，本专利技术注射液质量稳定，未发生变色现象。 经加速实验和长期留样观察，本专利技术注射液质量符合中国药典2005年版注 射液通则项下以及复方氨林巴比妥注射液标准(WS-10001- (HD-1327) -2003)项下的规定，产品质量稳定可靠。具体实施方式实施例l、复方氨林巴比妥注射液，由重量体积比(mg/ml)为5.0%的氨基 比林、2.0%的安替比林、0.9%的巴比妥、0.0014%的乙二胺四乙酸二钠和注射 用水组成。上述注射液的生产方法，包括向注射用水中加入主药氨基比林、安替比 林和巴比妥混合、灌封步骤，注射用水中充C02至饱和，注射用水温度为6(TC; 向注射用水中加主药前加入络合剂乙二胺四乙酸二钠；配制至全量并充分搅 匀后，继续充C02 30分钟；灌封后充惰性气体N2。灌封废品及灯检废品加入重 量体积比O. 05%的活性炭，搅拌吸附15分钟，加入同批药液中重滤合格后灌封。实施例2、本实施例中，复方氨林巴比妥注射液由重量体积比5. 15%的氨 基比林、2. 1%的安替比林、0.95%的巴比妥、0.0016%的乙二胺四乙酸二钠和注射用水组成。

其生产方法中，注射用水温度为65。C;配制至全量并充分搅匀后，继续充C02 40分钟；灌封废品及灯检废品加入重量体积比0.05%的活性 炭，搅拌吸附25分钟。其他同实施例l。实施例3、本实施例中，复方氨林巴比妥注射液由重量体积比5.3%的氨基 比林、2.2%的安替比林、1.0%的巴比妥、0.0018%的乙二胺四乙酸二钠和注射 用水组成。其生产方法中，注射用水温度为70。C;配制至全量并充分搅匀后， 继续充C02 50分钟；灌封废品及灯检废品加入重量体积比0.05%的活性炭，搅 拌吸附35分钟。其他同实施例l。

【技术保护点】

复方氨林巴比妥注射液，其特征在于，由重量体积比５．０－５．３％的氨基比林、２．０－２．２％的安替比林、０．９－１．０％的巴比妥、０．００１４－０．００１８％的乙二胺四乙酸二钠和注射用水组成。

【技术特征摘要】

1、复方氨林巴比妥注射液，其特征在于，由重量体积比5.0-5.3％的氨基比林、2.0-2.2％的安替比林、0.9-1.0％的巴比妥、0.0014-0.0018％的乙二胺四乙酸二钠和注射用水组成。2、 复方氨林巴比妥注射液生产方法，其特征在于，包括向注射用水中加 入重量体积比5.0 — 5. 3%的氨基比林、2.0 — 2. 2%的安替比林和0.9_1.0%的 巴比妥混合、灌封步骤，注射用水中充C02至饱和，注射用水温度为60 — 7...

【专利技术属性】

技术研发人员：陈智锋，

申请(专利权)人：天津药业集团新郑股份有限公司，

类型：发明

国别省市：41[中国|河南]

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