劣药的定义(劣药的定义及论处情形)

查处销售假劣药，直接处罚

最新的《药品管理法》（以下简称“新法”）于2019年12月1日起施行，其中第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。注意，新法并没有提及销售假劣药具体情况的规定，没有提及是否判断当事人是否明知假劣而售假还是不知假劣而售假。

对销售假劣药不知情，可免除行政处罚

而现行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）第七十五条，药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。《条例》是依据2001年版《药品管理法》制定实施的，并分别于2016年2月、2019年3月进行过相关的修订，但该条款仍在列，并且立法机关并未宣布《条例》废止，仍然现行有效。

《条例》与新法看似相抵触，查处到某零售药店销售假劣药，是直接定性，定为销售假劣药罪，进行相应的处罚？还是调查当事人是否属于知假售假，不知则不罚？

笔者认为，是不抵触的。《条例》的部分免责规定，是对新法处罚条款的具体延伸，具体的处罚金额尚且有《行政处罚裁量基准》以及《行政处罚裁量适用规则》去判定。那么对于销售假劣药背后的具体情况，是否也应有规定呢？是否明知故反，虽然具有一定的调查判断难度，但基于公平正义的法治精神，笔者认为应该给予实行。因该条款经多年执法实践证明，该条款较好地体现了《行政处罚法》规定的公正原则、过罚相当原则及教育和处罚相结合原则。

但由于有此免责规定，调查取证有一定的难度，几乎所有当事人首先说的就是“我不知道这是假劣药”，出于驱利避罪的本能考虑，往往声称不知情或不知道是假。在法律上成为行为人，在行为人辩称不知道所销售的药品为假劣药的情况下，其有罪供述无法被司法机关利用，如果又无相关证人证言对其主观明知予以佐证，则案件就缺乏直接证明案件主观故意的直接证据。即缺乏认定行为是主观故意的知假售假的直接证据，此时就需要利用间接证据认定主观明知问题，需要运用到司法推定技术。

解决方案：建立并执行进货检查验收制度

根据《药品管理法》的规定，药品的销售企业都应当取得相关经营许可证；购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进；购销药品，必须有真实完整的购销记录。对此，可以注意结合行为人是否具有销售药品的资质、进货渠道、销售渠道是否正规、销售价格是否合理、药品包装是否规范、药品本身是否存在瑕疵，并考量行为人的职业、文化等因素，全面准确地分析认定主观意图。未查验授权文书、随货同行单等证明材料向无有效证件的私人购进药品、未查验许可证、GSP证书等药品合格证明、未索要发票等“小渠道”进货等规范规定的行为，可以反映出行为人主观上对购进药品系假药持希望或者放任心态，并未履行规定的业务对药品质量进行审查，可应推定其明知。同时，还可结合具体案情，如购进和销售的药价是否明显低于市场价、交易的价格是否合理；违法药品的包装外观标识有无伪造、涂改；销售、交易的方式是否具有隐蔽性（是否放在隐蔽位置销售）；行为人是否具有因同类遭受司法机关处理的经历（包括被羁押、不起诉、审判）等因素来综合判断行为人的主观心理。

因此，笔者认为，应当对当事人是否知假售假进行调查判断，判断的确是不知假而售假，应免除一定的行政处罚。相信最新修订的《条例》很快就会发布并实施，希望此免责规定仍然保留。大家认为呢？

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8年行业经验，擅长药品、医疗器械GSP，某药品批发公司（专营体外诊断试剂）质量负责人，全面负责各项质量管理相关工作。