胆宁片(胆宁片的功效与作用)

12月15日，上海和黄药业重点产品胆宁片获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局批准的上市许可证（Product Licence）。这是上海和黄药业开展产品国际化推进工作后第一个正式获得国际认可并批准上市的品种，标志着公司在中药国际化道路迈出了可喜的第一步，也为公司产品最终推向美国及欧盟市场奠定了基础。

加拿大隶属于英联邦，其药品监管水平及国际化影响力和认可程度相对较高。胆宁片的加拿大注册工作开始于2014年，在经过资质审查、可行性及风险分析、申报方案制订等充分的前期准备后，历经15个月的材料编纂、翻译和药品检测工作，及多次与加方审评专家沟通、完善后，于今年9月正式提交至加拿大卫生部，一次性通过专家审评、官方公示等审批流程，于2016年12月正式获批。

胆宁片加拿大注册在我国中药行业取得了如下突破性成果：第一，率先成为国际持证商和国际生产商。胆宁片获得加拿大注册，使上海和黄药业取得了加拿大卫生部批准的国际持证商、生产商资质，成为国内首批极少数自主申报国际注册并自己持证和生产的药品生产企业。第二，国际标准的建立与突破：（1）依据国际注册标准要求进行了重金属、农残、微生物等通则的提高标准和国际标准的建立；（2）在国际注册中，胆宁片实现了对复方制剂中每一味药都建立了质量控制点和定量控制区间；（3）建立的国际标准，达到了国际质量标准要求，通过了加拿大卫生部药品技术审评。第三，胆宁片是首例成功获得加拿大卫生部完全承认其“功能主治”的案例。经加拿大卫生部技术审评，将其“功能主治”全部内容批准并转入加拿大天然药品“适应证”。

胆宁片是上海和黄药业的重点品种之一，本次注册成功，使之成为国内首个在加拿大注册成功的中成药大复方独家品种。下一步该药将进行加拿大的生产质量体系（GMP）认证，合格后即可进入加拿大北美主渠道市场销售。

上海和黄药业有限公司

上海和黄药业有限公司成立于2001年的8月，是由和记黄埔(中国)有限公司与上海市药材有限公司共同投资组建的上海首家中药合资企业，总投资额22,000万人民币。原上海中药制药一厂及“上药”牌注册商标等，转入合资企业。

上海中药制药一厂建于1958年，由沪上四家百年药店雷允上、胡庆余、童涵春、蔡同德合并而成，是一家具有优良传统、丰富经验、剂型全面，技术领先的老牌中药企业。

和记黄埔集团是香港李嘉诚先生属下的跨国性综合企业，是世界500强企业之一，在全球四十二个国家经营包括医药保健在内的多项业务，是中国大陆最主要的投资商之一。和记黄埔致力于中药全球化事业，自2000年始，已经分别在中国和欧洲成立了包括上海和黄药业在内的多项医药保健业务。

上海和黄药业依托和记黄埔强大的资金和管理实力，发扬和拓展其传统优势，已发展成为拥有丸剂、片剂、注射剂等12大类剂型，"上药"牌注册商标及麝香保心丸、胆宁片、生脉注射液等70个品种的知名中药生产企业，并为推动中药现代化的进程而不断努力。