胆宁片(胆宁片的功效与作用)

在第85届全国药品交易会期间，被誉为“家庭常备药品风向标”的中国家庭常备药上榜品牌荣誉榜正式发布。上海和黄药业的麝香保心丸与胆宁片分别入选中国家庭常备心脑血管用药、中国家庭常备肝胆用药两大品牌榜单，也是连续第4年榜上有名。

中国家庭常备药上榜品牌活动基于消费者调查，统计分析消费大数据，旨在为普通大众家庭打造出一份涵盖面广、科学合理的家庭用药推荐指南，让广大民众看到好药、购买好药、常备好药。与此同时，该活动深入挖掘国内医药行业的优秀品牌及企业，展开多维评价，树立行业标杆。上海和黄药业成绩斐然，也展示出国民对麝香保心丸与胆宁片的极大认可与信赖。

循证依据规范治疗

护航国民用药安全

围绕公众安全用药需求，上海和黄药业坚持以“基于临床价值与需求的科技创新”为引领，围绕麝香保心丸、胆宁片两大核心产品，做了一系列从基础到临床的科学研究，阐明复方中药的药效基础和作用机理。在推动中医药现代化、国际化的过程中，不断提升着自身的价值与成就。

“上药牌”麝香保心丸源于900多年前世界上第一部由政府组织编制的中成药专著《太平惠民和剂局方》中记载的“苏合香丸”。经过大量动物实验和临床研究，新一代微粒丸制剂——麝香保心丸，终于在1981年诞生。麝香保心丸芳香温通、益气强心，在中医组方上具有寒温并用、以温为主、通补兼施、以补为辅的特点。主要作用是益气强心，用于气滞血瘀所导致的胸闷胸痛症状。

循证医学是检验药效的国际“金标准”。药品用在患者身上到底有没有疗效，要在医院的大环境、在普遍的病人身上去检验。检验需要有标尺，也就是国际上通用的循证医学研究。

麝香保心丸始终坚持走循证之路，在长达40余年的临床应用过程中，其有效性及安全性得到了广泛认可，也积累了大量临床循证证据及实践应用经验。

2021年，由复旦大学附属中山医院葛均波院士和复旦大学附属华山医院范维琥教授领衔开展的麝香保心丸MUST研究结果的发布。MUST研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，覆盖全国22个省、直辖市和自治区，共有97家三级医院参与其中，纳入稳定型冠心病患者2673例。MUST研究结果显示，在标准治疗上加用麝香保心丸的稳定型冠心病患者，与加用安慰剂的患者相比，心血管病发生风险降低26.9%。在持续用药18个月后，加用麝香保心丸的患者心绞痛的发作频率比加用安慰剂的患者显著降低，体现了麝香保心丸的长期有效性。此外，MUST研究还证实了长期服用麝香保心丸的患者，肝肾功能及代谢相关不良事件发生率与对照组相当，体现出麝香保心丸长期应用的良好安全性。MUST研究以高质量循证研究证据证实了麝香保心丸治疗冠心病良好的安全性及有效性，充分肯定了麝香保心丸的临床价值。

MUST研究是中国首个以心脑血管事件为主要终点的冠心病中医药二级预防研究成果，堪称中医药循证之旅的里程碑式研究，为推动中医药现代化、国际化发展贡献了重要力量。

“上药牌”胆宁片是上海和黄药业按照三类新药要求开发研制的中成药，它也是国家1986年实行新药评审办法后，上海地区开发成功的第一个国家级三类新药。胆宁片秉承中医“六腑以通为用”、“胆病从肝论治”的治疗原则，具有疏肝利胆、清热通下的功效。

2010年，上海市科学技术委员会启动了中药现代化专项课题“胆宁片的二次开发”，组织上海中医药大学、上海和黄药业等单位开展“产、学、研、医”合作，在基原药材研究、药效物质基础研究、分子作用机制研究、质量标准提高、上市后临床再评价几个方面取得了多项成果，进一步阐明了胆宁片改善胆汁酸肝肠代谢紊乱、治疗胆汁淤积型肝损伤的机制，明确了胆宁片的临床用药特点，为指导合理用药提供了依据。

在一项由上海中医药大学附属龙华医院牵头开展、全国164家医院共同参与的胆宁片在胆囊切除术后应用的大样本、多中心临床研究中，共纳入2389例胆囊结石拟行胆囊切除术患者，研究结果显示，胆宁片可显著缓解胆囊炎及胆囊切除后相关的右上腹痛、纳差、恶心呕吐、口干而苦等多项症状，且在不同性别和年龄患者中均具有良好疗效。随着时间延长，疗效更为显著。研究也证实胆宁片不良事件发生率低，安全性高。

药品生产企业是保障药品安全的第一道关口。自成立伊始，上海和黄药业即以“促进人类健康，研制和提供具有卓越临床价值的中药及相关健康产品”为使命，将药品质量安全放在首位。围绕麝香保心丸、胆宁片两大核心产品，上海和黄药业坚持现代医学的循证医学理念，打造药效物质清楚、作用机理明确、质量稳定均一、临床安全有效，且具有自主知识产权的现代中药大品种。

临床价值专家共识

创新传承造福患者

从“经验”到“证据”，循证医学在促进中医药传承创新发展中扮演着重要的角色。在坚持现代循证医学验证的过程中，麝香保心丸和胆宁片也凭借其良好疗效及较高的安全性获得了多个专家共识的权威推荐。

2022年5月，经全国多学科共198位专家共同精心讨论修订编制而成的《麝香保心丸治疗冠心病专家共识》（简称“《共识》”）正式发表于《中国中西医结合杂志》，在促进麝香保心丸在冠心病人群的临床规范应用中发挥了重要的作用。

新版《共识》对麝香保心丸在冠心病人群中的应用给出明确的推荐意见。相关研究显示，麝香保心丸对各类慢性冠脉综合征（CCS）及急性冠脉综合征（ACS）均有较好的治疗作用。此外，《共识》还推荐麝香保心丸用于女性冠心病患者、正常及低体重冠心病患者、老年冠心病患者以及合并糖脂代谢异常的冠心病患者。

麝香保心丸多年来坚持走循证发展之路，从MUST研究到《共识》的发布，均表明了麝香保心丸在我国中医药循证医学发展史上具有标志性意义。中国科学院上海药物所陈凯先院士表示，近年来，党和国家对中医药行业的发展给予了高度重视和有力支持。麝香保心丸的传承创新和循证医学领域的持续发展，也必将产生广泛而深远的示范和带动作用。

除此之外，胆宁片也获得了《胆囊炎中医诊疗规范专家共识意见（2012年）》、《中药在内镜微创保胆手术治疗胆囊结石中应用专家共识（2016版）》、《胆囊炎中医诊疗专家共识意见（2017）》、《胆石症中西医结合诊疗共识意见（2017年）》、《内镜微创保胆手术治疗胆囊良性疾病专家共识（2018版）》等多项专家共识的共同推荐。

值得一提的是，2021年8月，中国医师协会内镜医师分会内镜微创保胆专业委员会组织全国专家学者修订编制的《内镜保胆手术指南（2021版）》正式发布，该版指南对《内镜微创保胆手术指南（2015版）》做出了更新，对提高我国胆囊良性疾病的诊治水平，促进内镜保胆手术规范、健康发展发挥重要作用。其中，“上药牌”胆宁片作为唯一被推荐的中成药，因其具有预防胆固醇及胆色素结石形成的双重功效，能有效预防胆绞痛、加快胆囊创伤性炎症的消退，被推荐用于内镜保胆术后胆囊功能的恢复及预防胆囊结石复发。

胆宁片不仅在国内取得了广泛的认可，还在国际舞台发出了“更强音”。作为上海和黄药业首个“走出国门”的产品，胆宁片已在2016年获得加拿大上市许可证，并于2019年7月获批加拿大境外生产场地认证（FSRN），是第一个完成市场化准入全部过程的复方中药。胆宁片在加拿大成功注册，探索了体现中医药理论的大复方中药制剂以药品身份、以合法途径走向国际的可行路径，打开了我国中药国际化的广阔空间，相信在未来中医药能为更多胆囊疾病患者带来获益。

结语

“十四五”高质量发展新时期，医药行业迈入新的发展阶段，中药现代化与国际化是重要战略任务。自2001年成立至今，二十年来上海和黄药业走出了一条中医药创新研发之路，成长为海内外具有全球影响力及核心竞争力的中药企业之一。未来上海和黄药业将继续乘势而上，切实履行呵护群众生命安全和身体健康的重要责任，继续遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，做老百姓用得起的放心药。